Oblast zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zaznamenala v posledních letech obrovské legislativní změny, které vstoupily do praxe v roce 2021 pro zdravotnické prostředky, resp. v 2022 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD). Tato nová legislativa zcela změnila náhled na notifikaci zdravotnických prostředků a IVD a přinesla nové povinnosti výrobcům těchto prostředků ve smyslu průkazu účinnosti a bezpečnosti. Zároveň nová legislativa přinesla velké změny týkající se vytváření dokumentů pro notifikační proces. Je samozřejmé, že tyto nové požadavky vytváří tlak na výrobce, protože všechny nové notifikace a obnovení stávajících notifikací vyžadují uplatnit tyto nové postupy.

MeD Services ve snaze pomoci výrobcům při přípravě notifikačních dokumentů a při výzkumu účinnosti a bezpečnosti jejich zdravotnických a in vitro diagnostických zdravotnických prostředků připravila v součinnosti se sesterskou organizací Prague Clinical Services jedinečnou službu, která plně reflektuje požadavky nových nařízení Evropské unie - Medical Device Regulation (MDR) a In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR).

Pro zabezpečení těchto služeb na nejvyšší profesionální úrovni byl v MeD Services vytvořen speciální tým odborníků z oblasti legislativy, psaní notifikačních dokumentů a statistiků, který je schopen nabízené služby připravit a garantovat jejich správnost. Výsledky jejich práce je možné dokumentovat na připravených notifikacích a jejich bez připomínkovém přijetí ze strany regulačního orgánu SUKL.

MeD Services přistupuje ke každému projektu vysoce individuálně.